医药产业发展情况

产业背景

发展历程(一)

发展历程(二)

药品研发及生产企业132家

  • 已取得生产许可证30家，14家37条生产线通过GMP认证
  • 已取得药品经营许可证25家，通过新版GSP认证25家
  • 拥有各类药品品种560个，其中一类新药56个
  • 已获生产批件95个，临床批件131个，已申报在审品种60 余个

医疗器械研发生产企业262家

  • 已取得医疗器械生产许可证80家
  • 目前在研和申报品种共1214个。已获注册或备案证602 个(其中二、三类产品269个)，正在审评的612个

保健食品/化妆品研发生产企业20家

  • 已取得食品生产许可证10家(其中保健食品生产4家)
  • 已取得化妆品生产许可证3家
  • 已获证保健食品25个，化妆品94个

服务体系

行政许可职能

直属分局的设立实现中国医药城企业点对点的申报服务体系，成为推动中国医药城发展的重要支撑力量，为泰州建设“产城一体的医药名城”增添新的动力

江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局

  • 根据省局授权,承担中国医药城范围内药品,医疗器械,保健食品,化妆品注册及生产经营有关许可职责
  • 指导中国医药城范围内"三品一械"生产经营的日常监督管理工作
  • 为中国医药城产业发展提供有关服务

行政许可职能

直属分局已开展的行政审批工作

行政审批事项名称 审批方式
药品生产许可证核发 完全
医疗器械生产企业许可证(二、三类)核发完全
药品经营企业许可证核发完全
医疗器械经营许可证(二、三类)核发完全
药品注册
(一)药物临床研究的注册申请
(二)新药生产的注册申请
(三)已有国家标准药品注册 		完全

技术审评:技术转让资料参审;二类医疗器械审评参审和注册体系核查复查。

工作举措

前期指导、全程服务

  • 共同研究制定项目落地方案;
  • 厂房图纸论证、资料预审;
  • 专家现场指导、模拟检查;
  • 法规研读、培训宣贯。

沟通交流机制

  • 国家部委领导下挂交流机制(科技 部、药监总局、中医药管理局);
  • 挂职学习交流机制(科技部、药监 总局、CDE、中检院等);
  • CDE审评交流制度(重大专项品种、 创新器械、临床价值评估)。

优化流程、压缩时限

  • 原则:标准不降、程序不减、速度加快;
  • 专家预审、模拟检查;
  • 药品、医疗器械审评参审、现场核查;
  • 简化环节、合并检查。

制度创新、试点研究

  • 药品注册专员制度;
  • 药学研究动态备案管理制度及信息化系统;
  • 推行信息化审批系统;
  • 药品生产、经营质量例会制度;
  • 课题研究、MAH等试点研究。

前期指导、全程服务

大型公益性“仿制药一 致性评价”研讨会

MAH调研座谈会

药品注册专员培训班

GMP培训班

优化流程，压缩时限

制度创新、试点研究

深化部省共建机制

部省共建联席会议制度

  • 每年部长级联席会议;每季度联 络员会议。
  • 认真研究园区产业发展需求，根 据国家政策导向提出合理诉求

承接国家总局的业务授权

  • 推动器械分所与中检院在体外诊断试 剂标准品研制制备供应合作。
  • 2016年省器械分所通过CMA&CNAS C 二合一现场审评，具备生化、免疫、 核酸等7类共72项产品及参数的检测 能力。去年承担IVD检验批次和数量 已占全省近一半。
  • 推动器械分所开展三类IVD检测项目。

挂职交流

  • 国家部委领导下挂交流机制(科技 部、药监总局、中医药管理局);
  • 挂职学习交流机制(科技部、药监 总局、CDE、中检院等);

定期沟通，助力审评

  • 为甲型肝炎灭活疫苗、甲磺酸萘莫司 他等品种专题协调，加速审评
  • 协调推进创新医疗器械申报。
  • 特殊医学用途配方食品立法推进。

案例分享-阿斯利康泰州供应基地建成投产

  • 动工到通过GMP仅31个月。
  • 2015年ISPE国制工程协。
  • 共同研究品种转移方案;
  • 全程参与AZ泰州工厂图纸设计、指导申报材料;
  • 安排专家现场指导，模拟检查;
  • 法规合规的前提下，最大程度地缩短品种转移的时间。
  • 许可证变更和核发检查合并进行;
  • 品种转移验证批与GMP认证批合并。

康淮生物甲肝疫苗落地产业化

直属分局主动介入，协调各类监管资源，全程指导和帮扶，产品转移方案审评 高度认可，10个月的时间取得生产批件。

中检院IVD标准品制备合作

其他主要成果

  • 君实生物PD1 - 全国首家批临床
  • 命码核酸试剂盒 - 全球首创
  • 硕世HPV分型定量系统 - 国内首家
  • 雀巢中国 - 推动特殊医学用途配方食品立法
  • 华为平台 - 药品第三方物流平台